• <menu id="omkay"></menu>
  • <xmp id="omkay"><nav id="omkay"></nav>
    深圳市激發實業有限公司
    Banner
    深圳市激發實業有限公司
    聯系人:劉錦蓉
    固話:075529966071
    手機:13510810460
    傳真:075529966073
    地址:深圳市寶安區西鄉街道廣宇工業園三棟五樓
    防護服標簽
    防護服標簽
    防護服標簽


    防護服標簽



         防護服標簽既可以標注防護服基本信息,也可以起到防偽的作用。醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械,免于上市前登記,直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械,需要進行上市前登記,即需要申請FDA 510(K)。普通一次性醫用防護服作為II類醫療器械出口前必須配備有專業防護服標簽,同時標簽也必須滿足不同出口國的標準。

    根據法規(EU)2016/425第8條,出口歐盟的防護服制造商需要:

    ● 確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

    ● 撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件;

    ● 進行適用的合規評估程序;

    ● 撰寫歐盟合規聲明;

    ● 按照法規在產品貼附CE標記;

    ● 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等;

    ● 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;

    ● 撰寫使用說明,與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上,說明書則無需包含互聯網址。


    国产精品国产三级国产Av
  • <menu id="omkay"></menu>
  • <xmp id="omkay"><nav id="omkay"></nav>